历经多年筹备的生物药集采，终于取得了实质性的进展。
日前，安徽省医药价格和集中采购中心发布“关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知”，要求阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗这8款生物制剂的19个品规的相关企业在8月7日前填报相关信息，意味着由安徽牵头的全国生物药品联盟集采正式启动。
米内网数据显示，上述8款生物制剂在2024年中国公立医疗机构终端的总销售额接近300亿元。其中5款药物皆由罗氏原研；博之锐生物和正大天晴均拥有5款生物类似药，复宏汉霖、齐鲁制药则各有4款生物类似药，皆是有力竞争者。
业界普遍认为，随着全国生物药集采启动，相关产品的价格将愈趋合理化，具备成本优势和规模效应的企业将抢占更多市场份额，竞争格局或将发生深刻变化。
百亿市场面临洗牌，原研药企如何迎战？
倘若上述8款药品最终皆被纳入全国生物药品联盟集采，受到影响最大的莫过于罗氏，因贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗以及托珠单抗这5款药物皆由其原研。其中，前4款产品在2024年中国公立医疗机构终端销售额分别超过100亿元、70亿元、47亿元和30亿元。
具体来看，贝伐珠单抗的市场份额争夺或最为激烈。作为一款人源化单克隆抗体IgG1，贝伐珠单抗通过特异性靶向血管内皮生长因子（VEGF）而发挥抗肿瘤作用，在多种恶性肿瘤中疗效确切。罗氏原研的贝伐珠单抗（Avastin，商品名“安维汀”）是全球首个获批上市并用于抗肿瘤血管生成的药物，也是靶向药物代表之一。
安维汀于2004年在美国获批上市，2010年进入中国市场，迅速成长为罗氏旗下超级重磅肿瘤学“三驾马车”之一。据统计，安维汀的全球峰值销售额出现在2019年，达到约71亿美元。此后受生物类似药竞争影响，销售额持续下滑。但在2024年，安维汀仍为罗氏创造了超过15亿美元的营收。
安维汀在中国的专利保护已于2018年到期，众多企业的生物类似药入场，原研药的市场份额被瓜分。其中，齐鲁制药作为国内贝伐珠单抗的首仿企业，其产品安可达在2023年市占率为48.6%，已经超过原研的17.1%。截至目前，国内已有13家药企获批贝伐珠单抗生物类似药，新增正大天晴、信达生物等头部药企。如何在这次全国联采中分得更多羹，将是相关企业的核心竞争焦点。
阿达木单抗同样是此番申报的热门品种，其原研品是艾伯维打造的修美乐（英文商品名为Humira）。作为全球第一个上市的抗TNF-α药物，修美乐曾连续十年蝉联全球“药王”，其2022年销售额达到峰值，超过212亿美元，累计为艾伯维创造了超过2000亿美元的销售收入，独自撑起艾伯维的“自免帝国”。
然而，随着在主流市场的专利保护陆续到期，生物类似药冲击导致修美乐创造的收入断崖式下滑。2024年，修美乐全球销售额同比骤降37.6%至89.93亿美元，较2023年的144亿美元大幅缩水。在今年上半年，修美乐报告期内销售额为23.01亿美元，同比下降54.7%，市场颓势更显。
修美乐的核心专利于2017年在国内到期，国内的仿制药企业快速跟上。2019年11月，百奥泰的阿达木单抗生物类似药格乐立在国内获批上市，作为首仿药与修美乐展开竞争，随后博锐生物、信达生物、复宏汉霖等药企的阿达木单抗生物类似药相继上市。据统计，2021年国内阿达木单抗生物类似药的市场份额已超过原研。
截至目前，共有7家国内药企的阿达木单抗生物类似药获批上市。面对阿达木单抗当前在中国公立医疗机构终端超过20亿元的销售额，相关药企或将在这场全国生物药品联采中奋力一搏。
胰岛素集采打基础，地方探索明确方向
在“应采尽采”的政策指引下，将生物药纳入集采范畴仅为时间问题。但与化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此需要对集采条件及中选规则作出相应调整。如何科学地制定招采规则，是业界关注焦点。
早在2020年10月，国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中便提出“在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购”，首次从官方层面明确生物类似药并非集采“禁区”，以及将其纳入集采的重要考量。
2021年11月，国家组织胰岛素集采首次将生物药纳入集采范围，中选产品平均降价48%，将我国胰岛素价格从全球价格高地降至全球较低水平。2024年4月，国家医保局组织全国各省份开展胰岛素集采协议期满后接续采购，价格在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点，所有投标企业均有产品中选。
在这两次胰岛素集采中，国家医保局延续并优化的采购规则，或将成为生物药集采的大体思路：一是充分尊重临床选择，医疗机构按厂牌报量；二是引导有序竞争，在坚持竞价入围的同时，对虽未在竞争时中选、但仍有让利意愿，且报价不高于一定水平的企业，给予复活中选资格，让更多企业能够中选，保障供应稳定多元；三是实行梯度带量，体现量价挂钩的正向激励。可以看到，这些要点已经在征求意见的第十一批国采主要规则中有所体现。
事实上，广东和安徽已先后将利妥昔单抗这一品种纳入联盟和地方集采。其中，安徽将原研品与生物类似药分为A、B两组，采取“报价+谈判”双结合模式：A组以企业的首轮报价为基准进行现场专家谈判，确定最终价格；B组的复宏汉霖和信达生物直接比报价，报价低者中选，报价高者备选。若A、B组同时中选，中选价低者分配约定采购量的70%，中选价高者获得约定采购量的30%。最终只有复宏汉霖的利妥昔单抗中选，未公布价格。
广东牵头的11省联盟设置竞价规则，分为中选产品和备选产品。最终，信达生物以886元/支（100mg:10ml）的报价中标，降幅接近60%。罗氏、复宏汉霖的同规格产品分别以1834元/支（降幅16%）、1117元/支（降幅48%）进入备选名单。
今年3月，安徽省医药商业协会举办“安徽药品联盟集中采购政策交流研讨会”，关键议题之一便是围绕生物类似药等适应症外推风险、区域产能协同、集采降价与创新平衡等矛盾，探讨创新药豁免集采、专利药分级降价等机制，可见相关规则的制定获得了企业的广泛关注。
业界普遍认为，生物药集采规则设计需在降价控费、保障供应、临床安全、促进创新之间寻找平衡点，或为“柔性竞价”与“强监管”的组合，在保证安全的前提下渐进式降价，避免颠覆性冲击。地方层面的积极探索将为全国联采规则提供借鉴。
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